1 引言
后疫情时代，医疗健康已成为社会热点话题。以医疗健康物联网、智能可穿戴设备、互联网医院、人工智能辅助诊断为代表的数字健康应用备受关注。随着复工复产提档加速，物联网、5G网络、人工智能、工业互联网等新基建全面布局，智能可穿戴设备与医疗健康物联网也迎来重大发展机遇。与此同时，我国老龄化进程不断加快，人民群众对“主动健康”与“被动医疗”的关注与日俱增，“主动健康和老龄化科技应对”重点专项等科学研究日渐深入，医疗健康物联网也将持续引领新一轮的行业变革。
2 基于可穿戴计算的体域网技术
可穿戴计算（Wearable Computing）作为医疗健康物联网的关键技术支撑，引起了学术界和产业界的广泛讨论。智能可穿戴设备是近年来可穿戴计算技术得以实现的重要载体，以传感、通信、数据处理组件为其核心组成部分，涉及传感器、显示、无线通信、数据交互、数据安全等多个技术领域。多个智能可穿戴设备节点可组成无线体域网（Body Area Network，BAN），由功能更加丰富的协调器统一调度，以实现对人体健康态多项指标的协同监测，协调器通常为智能手机、平板电脑、外置智能终端等设备。因此，高效、稳定的无线通信网络是可穿戴技术迭代演进的重要保障，智能可穿戴设备与无线体域网技术的融合应用也成为近年来的热点话题。
目前，上市的智能可穿戴设备主要以蓝牙、Wi-Fi等短距离无线通信技术为主，具备低功耗、传输速率稳定的无线通信与数据交互功能。少数产品也可接入公用移动通信网络，作为与云平台直接交互的独立可穿戴计算节点。部分在研可穿戴设备样机与专利也在探索以ZigBee、Lora、近场通信技术等实现快捷组网、极低功耗的无线通信。同时，体域网通信资源分配策略和融合算法呈现百家争鸣态势，对未来构建人体健康态数字孪生体具有重要意义。
可穿戴计算作为医疗健康物联网领域的创新引领技术，以体域网为核心载体，以人体健康监测设备为主要数据交互节点，通过采集多种人体健康态数据，实现人体健康态的综合评估与监测预警。可穿戴计算技术目前业界尚无较精确定义，但互操作性、设备可靠性、系统安全性、数据一致性、生物相容性、数据隐私、无线链路设备共存等为其主要技术特征。
体域网作为医疗健康物联网的重要组成部分，是由围绕在人体周围的可穿戴、可植入、可侵入式的智能电子设备组成的传感网络，在医疗健康领域具有广阔的应用前景。目前，心电图（ECG）、血压计、脉搏血氧仪、肌电图（EMG）、脑电图（EEG）、运动惯性测量仪等已被研究人员用来尝试组建体域网，以实现人体步态分析、术后康复、睡眠质量检测、睡眠呼吸暂停检测、情绪识别、心脏健康态监测、呼吸系统疾病预防等功能。LifeGuard、Fitbit、VitalSense、LveNeti、AMON、Human ++、HealthGear等大量实践项目均在同步推进[1-5]。
2.1 体域网系统基本架构
完整的体域网系统通常可分为传感层和个人网络层。
（1）传感层由体内植入系统与体外穿戴系统两部分构成，包括多组智能可穿戴设备的传感器节点。各个植入或穿戴式节点均能够完成采集和检测一项或多项人体健康态生理指标的功能。例如，肌电图传感器能够利用侵入式肌电极监测肌肉活动；连续血糖监测系统能够利用植入式血糖测量传感器实时监测患者动态血糖情况；脉搏血氧仪能够对血液中的血红蛋白进行无创测量；脑电图传感器能够利用体外电极无创监测不同类型的脑电波。
（2）个人网络层以协调器为核心，运行用户应用程序，提供与上层平台进行交互的数据接口，可看作人体健康态云监控平台的边缘计算节点。个人网络层负责配置和管理网络功能，感知和激活接入传感器，完成传感器数据存储和处理,建立安全通信通道，并能在网络连接不可用时完成离线数据存储和分析[1-3]。
2.2 传感器节点架构
体域网内传感器便携、无扰、低功耗的特点决定了其不断向微型化、智能化、融合化方向迈进的发展路径。各类传感器通常均包含感知单元、模数转换器、微处理控制单元、收发器单元、外部存储器、电源等部分。
目前，感知单元作为传感器的核心，大量采用MEMS工艺设计传感组件，包括温度传感器、湿度传感器、生物阻抗传感器、光学传感器、加速度计、陀螺仪以及新型柔性传感器和微流控传感器，具有效率更高、功耗更低等优势。此外，多传感器融合技术应用趋势液日趋凸显，如以代谢热整合法为原理的无创血糖监测可穿戴医疗设备，通过融合多种传感器实现血糖指标测算。
感知单元主要将非电信号转换为电压、电流等信号后，模数转换器再将电压、电流等模拟信号转化为数字信号，便于后续进行高效处理。微处理控制单元通常对数字信号进行分析、变换、滤波、检测、调制和解调，并根据实际需要对数字信号进行快速傅里叶变换、沃尔什变换、数论变换等快速算法处理。微处理控制单元也负责管理其他硬件资源。收发器单元负责将节点连接至网络，通常采用光学或射频设备。
电源在很大程度上决定了传感器节点的生命周期。通信、感知和数据处理是其主要能耗来源。其中，通信功耗是最大的决定因素。目前，学术界大量工作聚焦于功率自感知通信协议、功率自感知通信算法、节点数据融合和聚合技术，旨在优化各单元工作时间，降低系统功耗。
2.3 个人网络层通信协议与标准
体域网个人网络层通信因系统各节点功耗限制，采用短距离无线通信为最佳策略，且应保证通信协议具有足够的鲁棒性、容错率和自配置能力。业界大多数个人网络层选择ISM无线电频谱，极少数设备节点采用红外通信。目前，功率限制较小的单节点体域网可由Wi-Fi实现通信。对通信延迟、通信建立时间和设备连接数有较多限制的多节点体域网，通常采用IEEE 802.15.6、IEEE 802.15.4、蓝牙4.0、ANT等低功耗技术标准[4-8]。
IEEE 802.15.6作为专门的体感网通信标准长期备受业界关注。IEEE 802.15系列标准协议IEEE 802.15.6只提出了物理层、媒介访问控制层的建议标准，尚未对网络层、传输层和应用层进行规范。在物理层中，IEEE 802.15.6定义了窄带通信（Narrow Band）、超宽带通信（Ultra-Wide Band）和人体通信（Human Body Communication，HBC）。IEEE 802.15.6以低复杂度、低成本、高可靠性、超低功耗和超短通信为其主要特征，兼具最高至10 Mbit/s的传输速率，因此适用于人体内、人体表和人体周围的多传感器节点无线通信，满足安全和生物友好型等需求[9-10]。
IEEE 802.15.4是无线传感网的通用标准，对物理层和媒介访问控制层进行了规范，旨在在尚无底层基础架构的前提下，为附近设备节点提供低成本的通信支持。IEEE 802.15.4适用于具有低时延、高可靠性以及低功耗特点的体域网。ZigBee协议对IEEE 802.15.4标准进一步完善，规范了网络层、应用层、设备对象和制造商定义的应用对象。因其传输速率制约，在体感网中应用受限。
蓝牙4.0与ANT作为低功耗无线通信协议,受到业内广泛关注，在医疗保健、远程监控等方面均有所应用。
3 基于可穿戴计算的体域网技术发展趋势
在2012年IEEE 802.15.6标准正式发布之前，基于可穿戴计算的体域网技术主要聚焦于网络通信协议、MEMS传感器设计和设备组网方式等方面的研究。2012年之后，随着云计算、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术与产业的蓬勃发展，基于可穿戴计算的体域网技术也呈现出新的发展态势。
3.1 云计算成为集群体域网的关键技术支撑
基于可穿戴计算的体域网在采集、处理数据流的同时，也不断将数据上传到云平台进行深度分析。对集群体域网产生的大量人体健康态数据进行传输、存储和分析，也推动着基于可穿戴计算的体域网与云监控平台的深度融合。该类平台具有云计算SaaS服务的显著特征，能够帮助体域网高效采集大量异构传感器数据，对不同类的数据均具有强大的处理能力，并能不断优化数据存储的可扩展性。目前，已有研究人员基于自主云环境开发出用于托管ECG数据分析服务。部分研究人员提出了新颖的“人体云（Body Cloud）”系统架构，支持对传感器数据流进行存储和管理，并进行大规模数据共享和应用协作，开发出ECGaaS（心脏监测即服务）、REHABaaS（远程康复即服务）等应用服务[11]。
3.2 大数据技术助力体域网数据处理能力
基于可穿戴计算的体域网通常需要上传大量与时间有关的数据流。通过数据挖掘等大数据分析技术，能够为医护人员远程分析大量患者健康状态、及时预警异常情况提供便捷。苹果Health Kit、谷歌Google Fit、华米开放平台、华为HiHealth和HiResearch等生态体系如火如荼，利用平台实时采集的多类人体健康态数据，通过大数据分析技术实现多种疾病筛查预警。目前，Apple Watch Series 4已实现实时ECG功能，华为智能可穿戴设备基于HiResearch平台和PPG技术，通过数据挖掘对数十万人完成房颤高风险筛查。
3.3 区块链技术有效提升体域网数据安全性
因集群体域网数据交互频繁，汇聚节点传输的用户隐私数据容易遭到泄露与篡改。而在数据上传云平台后，数据依然存在恶意泄露和篡改的风险。目前，已经开始利用区块链技术搭建无信任共识网络系统。研究人员充分利用区块链技术不可更改、不可伪造、完全可追溯的安全特性，限制多用户对云存储中体域网感知数据的访问，确保集群体域网中大量传感器节点的数据安全。同时，基于联盟区块链的体域网信息安全应用也在不断探索中。依靠分布式账本和区块的哈希链充分保障体域网接入用户的数据完整性，并根据身份管理实现数据隔离，充分提高人体健康态数据的隐私性。
4 基于可穿戴计算的体域网技术监管策略差异化特征明显
在医疗健康技术监管领域，接入基于可穿戴计算的体域网各类设备，根据其是否纳入医疗器械监管，分为智能可穿戴医疗器械与智能可穿戴健康设备。两者均具有生命体征监测、人体健康态评估等功能，但在测量指标和精度、监管法规、临床应用等方面存在显著差异。
4.1 各国对智能可穿戴医疗器械监管开放程度迥异
针对智能可穿戴医疗器械，中国、美国、欧盟的监管策略均聚焦于产品有效性和安全性，监管开放程度则存在较大差异。欧盟监管策略较为开放，尚无专项监管，多归为消费电子类设备认证体系。美国则对可穿戴医疗器械做出明确界定，单独划出常规可穿戴医疗器械体系，与疾病治疗无关、超低风险、用于慢性病辅助管理为其主要特征。对该类设备实所宽松的监管策略，而超出界定范围的可穿戴医疗器械将面临严格监管。我国对智能可穿戴医疗器械监管依从《移动医疗器械注册技术审查指导原则》和产品分类界定通知，其配套的软件一并纳入监管。相较而言，我国监管策略最为严格，并未划分出常规体系，一并纳入医疗器械。
4.2 智能可穿戴健康设备监管尚未实现规范化和系统化
针对智能可穿戴健康设备，尚无单独界定监管文件可循，亦无国家与行业层面的技术标准。目前，仅有通用可穿戴设备标准规范体系和少量团体标准可作为监管依据，CCC、SRTC、CTA等可作为上市认证依据，事关用户生命体征隐私数据的网络安全和数据交互技术标准亟待提出。国际第三方检测认证机构德国莱茵TUV，于2014年发布包含传感器精度、无线通信、电磁兼容、电池安全等内容的可穿戴设备认证标准。中国通信标准化协会于2018年发布腕带式可穿戴无线通信设备行业标准。中国国家标准委员会近两年连续发布3项可穿戴设备推荐性国家标准，分别涉及应用服务框架、产品分类与标识、数据规范，初步构建了通用可穿戴设备的标准体系。主动健康物联网、光辐射安全要求等国家标准尚在讨论与征求意见阶段。
5 结束语
医疗健康产业受到社会各界广泛关注，对我国医疗健康领域可穿戴计算技术和体域网技术的发展既是挑战又是机遇。在产品层面，多数基于可穿戴计算的体域网产品和服务依然面临场景单一、同质化监测严重、安全性/有效性评估欠缺、数据隐私保护存疑等问题。在产业层面，企业平台自成体系、关键技术尚存壁垒、数据采集标准不一等问题依然严峻。同时，个人医疗健康数据互联互通也将是大势所趋。通过基于可穿戴计算的体域网定期采集监测数据，从而构建人体健康态数字孪生体依然是行业愿景。
参考文献
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[11] 刘毅, 宋余庆. 无线体域网技术研究[J]. 小型微型计算机系统, 2013,34(8):1757-1762.
作者简介
寇家华
中国信息通信研究院云计算与大数据研究所工程师，主要从事智慧医疗健康领域相关标准、技术和产业研究。
唐 雷
中国信息通信研究院泰尔终端实验室工程师，主要从事智慧医疗健康领域政策与产业研究。
乔 峙
中国信息通信研究院云计算与大数据研究所工程师，主要从事智慧医疗、远程医疗相关标准、评测和产业研究。
张 嵩
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主审审评员，副研究员，主要从事重症、心血管介入和心脏电生理、内分泌、急诊等领域医疗器械的安全性和有效性评价。
论文引用格式：
寇家华，唐雷，乔峙，等. 基于可穿戴计算的体域网技术应用现状与趋势研究[J]. 信息通信技术与政策, 2020(8): 63-67.
∗ 基金项目：国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”重点专项2018年度项目（2018YFC2000800）资助
本文刊于《信息通信技术与政策》2020年第8期
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